Médicaments “essentiels”: La France impose aux laboratoires pharmaceutiques des obligations strictes

Les laboratoires pharmaceutiques en France sont désormais soumis à des obligations strictes visant à garantir l’approvisionnement du pays en médicaments jugés “essentiels”.

Les nouvelles obligations, fixées en vertu d’un décret paru mardi au Journal officiel français, concernent notamment les entreprises pharmaceutiques envisageant d’arrêter la commercialisation de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), catégorie la plus utile pour la santé selon l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), comme, entre autres, le paracétamol, l’amoxicilline, l’insuline, des traitements anticancéreux ou pour traiter des maladies rares.

Pour lutter contre les pénuries de ces médicaments, le décret stipule que dès la déclaration de cessation ou suspension de la commercialisation d’un MITM, les laboratoires doivent joindre un plan de mesures visant à garantir la continuité d’accès au traitement “pendant le délai nécessaire à la mise en place des solutions alternatives”.

Les entreprises concernées sont tenues, selon le texte réglementaire, de détailler les conséquences pour les patients et les alternatives disponibles auprès de l’ANSM, qui dispose ensuite de deux mois pour estimer si les alternatives thérapeutiques sont suffisantes.

A défaut, la société pharmaceutique qui détient ou exploite l’autorisation de mise sur le marché du médicament devra “mettre tous les moyens en œuvre pour trouver un repreneur”, sachant que l’ANSM peut lui demander, le cas échant, de céder “à titre gracieux et pour une période temporaire” les droits de fabrication et d’exploitation du médicament à “une structure pharmaceutique publique” afin de permettre une continuité d’approvisionnement du marché français.

Les pénuries de médicaments sont de plus en plus fréquentes en France, comme lors de l’hiver 2023/2024, durant lequel les pharmacies ont particulièrement manqué d’amoxicilline, l’antibiotique le plus prescrit aux enfants.

Par anticipation des tensions d’approvisionnement susceptibles de survenir chaque hiver, l’ANSM pilote depuis 2023 un plan hivernal visant à garantir l’accès aux médicaments majeurs à cette période : antibiotiques, médicaments contre la fièvre, corticoïdes et médicaments contre l’asthme.

Plus de 8 000 médicaments sont considérés comme essentiels et listés comme étant “d’intérêt thérapeutique majeur” par l’Agence nationale de la sécurité du médicament en France.

Définis par le code de la santé publique français, les MITM sont « des médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie ».

MAP